Il consenso informato digitale è un consenso che nasce come documento informatico e viene sottoscritto dal paziente con una firma elettronica, invece che con la penna su un foglio stampato. La Legge 219/2017 non impone la carta: chiede che il consenso sia documentato in forma scritta, con videoregistrazioni o, per la persona con disabilità, con dispositivi che le consentano di comunicare. Il punto decisivo è quale firma usi, perché non tutte hanno lo stesso valore.
La domanda arriva sempre nello stesso modo: «Posso smettere di stampare i consensi e tenerli solo nel gestionale?». La risposta onesta è che dipende dal tipo di firma, dal processo che la accompagna e da come conservi il file. Una firma col dito su un tablet qualunque, una firma grafometrica certificata e una firma digitale qualificata producono documenti con un peso probatorio diverso, e anche costi e obblighi molto diversi.
In questa guida trovi i tre livelli di firma elettronica spiegati senza tecnicismi, cosa dice il Codice dell'amministrazione digitale, gli obblighi che ricadono sullo studio quando offre la firma elettronica avanzata, i costi indicativi dei servizi disponibili e il confine tra archiviare una scansione e dematerializzare davvero. Per il contenuto del documento resta valida la guida al modulo di consenso informato con esempio commentato; per il quadro generale degli obblighi c'è l'approfondimento sulla Legge 219/2017 e il consenso informato.
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Consenso informato digitale: cosa significa davvero
Quando si parla di consenso «digitale» si mescolano spesso tre situazioni che dal punto di vista giuridico sono molto lontane tra loro. Distinguerle è il primo passo per scegliere lo strumento giusto.
- Consenso su carta, gestito in digitale. Il paziente firma a penna un documento stampato. Nel gestionale registri che la firma è stata raccolta e magari carichi una scansione. L'originale resta il foglio.
- Copia per immagine del consenso cartaceo. Scansioni il foglio firmato. Hai una copia comoda da consultare, ma per sostituire l'originale serve un processo conforme alle regole tecniche, di cui parliamo più avanti.
- Consenso nativo digitale. Il documento nasce come file (di solito un PDF) e il paziente lo firma con una firma elettronica. In questo caso l'originale è il file firmato: non esiste un foglio da conservare.
Solo il terzo caso è un consenso informato digitale in senso stretto. Il suo valore dipende dal tipo di firma elettronica applicata, e la regola da conoscere è l'art. 20 del Codice dell'amministrazione digitale (CAD).
C'è un dettaglio che spesso sfugge: la Legge 219/2017 prevede che il consenso, in qualunque forma espresso, sia inserito nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico. Nello studio privato questo si traduce, in pratica, nel tenere il consenso collegato alla documentazione del paziente, qualunque sia il supporto. Su come organizzare la documentazione clinica trovi più dettagli nella guida alla cartella clinica elettronica.
I tre livelli di firma elettronica e cosa valgono
Il Regolamento europeo eIDAS (UE) 910/2014 e il CAD distinguono tre livelli principali di firma elettronica. In Italia «firma digitale» e «firma elettronica qualificata» sono, come chiarisce l'AgID, sostanzialmente sinonimi.
Firma elettronica semplice (FES)
È la categoria più ampia: qualunque dato elettronico usato per firmare che non rispetti i requisiti della firma avanzata. Una firma tracciata con il dito su un tablet, senza acquisire i parametri biometrici e senza identificare il paziente con un documento, è di norma una FES. Lo stesso vale per una spunta confermata con un codice ricevuto via email da chi non è stato identificato prima.
Una FES non è una firma senza valore. Il CAD dice che, fuori dai casi di firma avanzata o qualificata, l'idoneità del documento a soddisfare la forma scritta e il suo valore probatorio sono liberamente valutabili in giudizio, tenendo conto delle caratteristiche di sicurezza, integrità e immodificabilità. Tradotto: in caso di contestazione conta la qualità delle prove che sai portare.
Firma elettronica avanzata (FEA)
La FEA è la soluzione pensata proprio per far firmare documenti a persone che non hanno una firma digitale, come i pazienti. Secondo l'art. 26 del Regolamento eIDAS e l'art. 56 del DPCM 22 febbraio 2013, una soluzione di FEA deve garantire:
- l'identificazione del firmatario;
- la connessione univoca della firma al firmatario;
- il controllo esclusivo del firmatario sul sistema di generazione della firma, compresi gli eventuali dati biometrici;
- la possibilità di verificare che il documento non sia stato modificato dopo la firma;
- la possibilità per il firmatario di ottenere evidenza di quanto sottoscritto;
- l'individuazione del soggetto che eroga la soluzione;
- l'assenza, nel documento, di elementi capaci di modificarne il contenuto;
- la connessione univoca della firma al documento sottoscritto.
Il DPCM aggiunge un dettaglio importante: una firma generata violando uno di questi requisiti non produce gli effetti della FEA previsti dall'art. 20 del CAD. Non basta quindi comprare un tablet con penna: serve una soluzione progettata e documentata per rispettarli.
Firma elettronica qualificata e firma digitale
La firma qualificata richiede un certificato rilasciato da un prestatore di servizi fiduciari qualificato e un dispositivo sicuro, anche remoto. È lo strumento con cui il professionista firma documenti informatici con il massimo valore, per esempio un referto digitale. Per i pazienti è poco pratica: dovrebbero possederne una, e la maggior parte non ce l'ha o non sa usarla.
Nel consenso informato digitale la firma qualificata compare soprattutto dal lato del professionista, come vedremo parlando della dichiarazione di adesione alla FEA. Sul ruolo della firma digitale per il medico trovi un approfondimento nella guida al medico digitale.
La FEA ha lo stesso valore della firma su carta?
Sì: un consenso firmato con FEA ha la stessa efficacia legale di un consenso firmato a penna. L'art. 20, comma 1-bis del CAD stabilisce che il documento informatico con firma elettronica avanzata soddisfa il requisito della forma scritta e ha l'efficacia prevista dall'art. 2702 del codice civile per la scrittura privata.
Ci sono però tre precisazioni che è giusto conoscere prima di presentarla ai pazienti come «firma con pieno valore legale».
1. Pareggia la carta, non la supera
La presunzione di riconducibilità al titolare prevista dal comma 1-ter dell'art. 20 riguarda solo la firma qualificata e digitale. Con la FEA succede ciò che succede con la carta: se il paziente disconosce la firma, chi produce il documento deve dimostrarne l'autenticità. La differenza è nel tipo di prova. Per la carta si ricorre alla perizia calligrafica; per la FEA grafometrica ai dati biometrici cifrati, per la FEA con OTP all'identificazione e ai registri del processo.
2. Vale nel rapporto tra paziente e studio
L'art. 60 del DPCM 22 febbraio 2013 limita l'uso della FEA ai rapporti giuridici tra chi firma e il soggetto che eroga la soluzione. Per un consenso, un'informativa o un preventivo dello studio è esattamente il perimetro che serve. Non è invece uno strumento per firmare documenti destinati a terzi.
3. Vale quanto il processo che la accompagna
Una FEA è robusta quanto il suo anello più debole. Se l'identificazione iniziale è fatta in fretta, se il documento d'identità non viene controllato o se il file firmato non viene conservato integro, in giudizio resta poco da dimostrare. Rispetto alla carta, una FEA ben gestita aggiunge anzi alcune garanzie: data e ora certe, prova che il testo non è cambiato dopo la firma e nessun foglio da smarrire.
Il testo del consenso resta il cuore del documento, qualunque sia il modo in cui viene firmato: in Appuntoo lo prepari una volta con i segnaposto del paziente e la sezione firma viene aggiunta automaticamente in fondo alle pagine.
Come funziona la FEA nello studio: grafometrica e OTP
Nella pratica degli studi sanitari la firma elettronica avanzata si realizza in due modi. Entrambi rispettano gli stessi requisiti di legge, ma cambiano il momento della firma, l'attrezzatura necessaria e il tipo di dati trattati.
Firma grafometrica su tablet in studio
Il paziente firma di proprio pugno con una penna su un tablet dotato di sensori e di un software certificato. Oltre al tratto grafico, il sistema registra parametri dinamici come velocità, accelerazione, pressione e inclinazione. Questi dati vengono cifrati e legati al documento PDF, così che una successiva alterazione del testo sia rilevabile.
Le Linee guida AgID per la dematerializzazione del consenso informato in ambito radiologico, curate con la Società Italiana di Radiologia Medica, indicano la FEA grafometrica come la modalità più idonea per la sottoscrizione del consenso da parte del paziente. Il flusso descritto è istruttivo anche fuori dalla radiologia:
- al primo accesso il paziente viene identificato con un documento valido, che viene scansionato;
- gli viene mostrata l'informativa sull'uso della firma grafometrica;
- il paziente aderisce al servizio e autorizza il trattamento dei dati biometrici (una volta sola);
- da quel momento firma i consensi sul tablet;
- se il paziente non ha un documento o rifiuta di mostrarlo, si torna alla firma su carta.
I dati grafometrici sono dati biometrici. Il loro trattamento deve rispettare le cautele del provvedimento generale del Garante in tema di biometria del 12 novembre 2014 e, oggi, le regole del GDPR sulle categorie particolari di dati. Con il tuo DPO o consulente privacy valuta anche se serve una valutazione d'impatto. Attenzione a un equivoco frequente: firmare col dito su un tablet qualsiasi non è una firma grafometrica. Senza sensori, software conforme e identificazione, resta una firma elettronica semplice.
FEA con codice OTP, anche a distanza
In questo caso la «firma» è un codice monouso (OTP) inviato via SMS al numero del paziente, associato alla sua identità in modo verificato.
- Una volta sola: il paziente viene identificato con un documento, in studio oppure a distanza tramite il provider (foto del documento, selfie o video). Il suo numero di cellulare viene collegato all'identità e il paziente accetta le condizioni del servizio.
- A ogni firma: riceve un link, legge il documento, inserisce il codice arrivato sul telefono e conferma.
- Il sistema sigilla il PDF, applica data e ora e salva un registro (audit trail) con identità, numero, codice, indirizzo IP e orario.
Il vantaggio è evidente: il paziente può firmare da casa prima della visita. Lo svantaggio è che ogni procedura ha un costo, e che il primo riconoscimento aggiunge un passaggio che non tutti i pazienti completano senza aiuto.
Gli obblighi dello studio che offre la FEA ai pazienti
Qui si trova la parte meno pubblicizzata dai venditori di soluzioni di firma. Il DPCM 22 febbraio 2013 distingue chi realizza una soluzione di FEA, cioè il fornitore tecnologico, da chi la eroga per usarla nei rapporti con i propri clienti. Se fai firmare i consensi con la FEA, l'erogatore è il tuo studio, e l'art. 57 ti attribuisce obblighi precisi.
- Identificare in modo certo il paziente tramite un valido documento di riconoscimento.
- Informarlo sui termini e le condizioni del servizio, comprese le eventuali limitazioni d'uso, e ottenere la sua dichiarazione di accettazione prima di attivarlo.
- Conservare per almeno venti anni la copia del documento di riconoscimento, la dichiarazione di accettazione e ogni informazione utile a dimostrare il rispetto dei requisiti.
- Fornire gratuitamente al paziente, su richiesta, copia della dichiarazione e delle informazioni conservate, e rendere note le modalità per chiederla anche sul sito internet.
- Pubblicare sul sito le caratteristiche del sistema e delle tecnologie utilizzate.
- Assicurare, ove possibile, un servizio di revoca del consenso all'uso della FEA e un servizio di assistenza.
- Dotarsi di una copertura assicurativa per la responsabilità civile di importo non inferiore a 500.000 euro, rendendo note le modalità scelte anche sul sito.
Per il settore sanitario c'è una semplificazione: la dichiarazione di accettazione può essere resa oralmente dal paziente all'esercente la professione sanitaria, che la raccoglie in un documento informatico sottoscritto con firma qualificata o digitale. In quel caso, però, il professionista deve avere una propria firma digitale.
Nella pratica molti fornitori propongono pacchetti che si fanno carico di una parte di questi adempimenti: identificazione a distanza, conservazione delle prove, pagine informative, a volte la copertura assicurativa. Verifica per iscritto cosa è incluso: la responsabilità di erogatore resta comunque in capo allo studio.
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Quanto costa il consenso informato con firma elettronica
I costi della firma elettronica avanzata dipendono dal fornitore e dai volumi, ma hanno una struttura ricorrente: un costo per ogni procedura di firma, a cui si aggiungono eventuali canoni, l'attrezzatura (per la grafometrica) e il tempo di configurazione. Per dare un ordine di grandezza, ecco cosa riportano i listini pubblici consultati il 29 settembre 2026, IVA esclusa:
- FEA con OTP tramite API, listino di un provider italiano: da 1,10 € per procedura con 1.000 procedure all'anno fino a 0,69 € oltre le 100.000; a consumo 1,20 €, oppure 1,38 € con verifica «liveness» (il controllo che davanti alla fotocamera ci sia una persona reale). Il prezzo è per firmatario, non per singola firma nella stessa procedura.
- FES con OTP, stesso provider: da 0,49 € a consumo fino a 0,09 € sui volumi molto alti.
- Piattaforme in abbonamento: esistono formule da circa 100 € al mese con un numero limitato di firme semplici incluse; la firma avanzata è spesso un'opzione con prezzo su richiesta.
Facciamo un esempio. Uno studio con 20 nuovi pazienti al mese, ognuno con una procedura (consenso e informativa firmati insieme), spende con la FEA via OTP circa 22-28 € al mese solo di firme. In un anno fanno 260-330 €, prima di contare canoni, assistenza e il tempo speso per identificare i pazienti.
Per uno studio grande o per trattamenti ad alto rischio di contestazione è un costo sostenibile e spesso ragionevole. Per un fisioterapista, uno psicologo o un nutrizionista che visita in presenza, la spesa pesa di più rispetto al beneficio concreto, perché il paziente è già in studio e può firmare a penna.
C'è anche un costo nascosto: alcuni servizi conservano le prove del processo per molti anni, ma rendono disponibile il documento firmato solo per un periodo limitato. Se il file è l'originale, devi recuperarlo e conservarlo integro tu. Chiedi sempre al fornitore per quanto tempo tiene documenti e prove, e come li restituisce.
Scansionare i consensi cartacei: basta per eliminare la carta?
È la domanda più frequente, e la risposta breve è: una semplice scansione caricata nel gestionale non sostituisce l'originale.
L'art. 22 del CAD regola le copie per immagine di documenti nati su carta. Queste copie hanno la stessa efficacia probatoria dell'originale se la conformità è attestata da un notaio o da un pubblico ufficiale, oppure se sono formate nel rispetto delle Linee guida AgID e la conformità non viene espressamente disconosciuta. Solo le copie formate in questi modi sostituiscono l'originale e assolvono gli obblighi di conservazione, fatte salve le eccezioni previste per alcune categorie di documenti.
Una foto fatta con il telefono o una scansione veloce non seguono queste regole. Le Linee guida AgID sulla formazione, gestione e conservazione dei documenti informatici richiedono processi che garantiscano identità di contenuto e forma, per esempio con il raffronto dei documenti o la certificazione del processo, e una conservazione adeguata.
Il consiglio pratico per uno studio privato: conserva l'originale cartaceo dei consensi firmati a penna e carica una copia nella scheda del paziente per ritrovarla al volo. Avrai la comodità del digitale senza rinunciare alla prova più solida. Se un giorno vorrai eliminare la carta, fallo con un processo di dematerializzazione progettato con un conservatore o un consulente, non con uno scanner e un cestino.
Negli allegati della scheda puoi caricare PDF e immagini, come la copia di un consenso firmato, e limitarne la visibilità ai collaboratori che scegli. È una copia di consultazione: l'originale cartaceo resta da conservare.
Conservazione: archivio del gestionale e conservazione a norma
Quando il consenso nasce digitale, la conservazione diventa ancora più importante, perché il file firmato è l'originale. Perderlo o modificarlo significa perdere la prova.
Qui conviene distinguere due livelli.
- Archiviazione ordinata: il documento è salvato in un sistema sicuro, collegato al paziente, protetto da modifiche, con backup e accessi controllati. È ciò che serve ogni giorno per ritrovare i documenti.
- Conservazione a norma: è il processo previsto dal CAD e dalle Linee guida AgID, affidato a un servizio di conservazione che garantisce autenticità, integrità, leggibilità e reperibilità nel tempo, anche dopo la scadenza dei certificati usati per firmare.
Per i documenti clinici dello studio privato non esiste un obbligo generalizzato di conservazione sostitutiva a norma, ma se scegli di eliminare la carta devi poter dimostrare nel tempo che il documento è autentico e integro. Per i tempi di conservazione non esiste un numero valido per tutti: dipendono dal documento e dalla professione. Il Codice deontologico degli psicologi, per esempio, prevede almeno cinque anni dopo la conclusione del rapporto, come spiegato nella guida al consenso informato in psicologia.
Il consenso ha senso accanto alla storia clinica del paziente: note datate, anamnesi e documenti restano nella stessa scheda.
Revoca, rifiuto e nuove versioni nel consenso digitale
La Legge 219/2017 riconosce il diritto di rifiutare o revocare il consenso in qualsiasi momento, con le stesse forme previste per esprimerlo. Nel digitale questo ha due conseguenze pratiche.
- Il documento firmato non si modifica. Se il paziente revoca il consenso o cambia idea su una parte del trattamento, registri un nuovo documento (la revoca o il nuovo consenso) collegato al precedente. Cancellare o sovrascrivere il file originale renderebbe incomprensibile la storia.
- Il paziente può rinunciare alla FEA. Il DPCM prevede, ove possibile, un servizio di revoca del consenso all'uso della firma avanzata. Chi non vuole o non può usarla deve poter firmare su carta, come prevedono anche le Linee guida AgID per chi non esibisce un documento d'identità.
Lo stesso principio vale quando aggiorni il testo del consenso: la nuova versione riguarda i pazienti futuri, mentre chi ha già firmato ha letto la versione precedente. Crea un nuovo modello con la data o il numero di versione nel nome, invece di riscrivere quello esistente, e conserva l'originale firmato di ogni paziente: così potrai sempre ricostruire quale testo ha letto.
Carta, FES o FEA: come scegliere per il tuo studio
Non esiste una risposta valida per tutti. Esiste però un modo semplice per decidere: parti da come incontri i pazienti e da quanto è delicato ciò che fai firmare.
Tieni presente che informativa privacy e consenso informato sanitario sono due cose diverse. Il consenso sanitario riguarda la scelta sul trattamento; l'informativa sul trattamento dei dati va fornita, ma nell'ambito della cura non richiede di per sé un consenso firmato. Il tema è approfondito nella guida al modulo di consenso informato.
Negli studi odontoiatrici, dove i piani di cura sono articolati e le contestazioni più frequenti, la FEA viene proposta più spesso. Se lavori in questo ambito, il gestionale per dentisti di Appuntoo ti aiuta a tenere in ordine agenda, piani di appuntamenti e documenti del paziente, affiancando lo strumento di firma che scegli.
Checklist prima di passare al consenso digitale
Prima di firmare un contratto con un fornitore di firma elettronica, verifica questi punti.
- Tipo di firma: il fornitore offre una vera FEA conforme al DPCM 22/2/2013, o una firma semplice presentata con un nome accattivante?
- Identificazione: come viene riconosciuto il paziente la prima volta, e chi lo fa?
- Adempimenti: chi conserva per vent'anni documento d'identità e dichiarazione di accettazione? È inclusa la copertura assicurativa?
- Costo reale: quanto costa una procedura con più documenti? Ci sono canoni, costi di attivazione o per l'identificazione a distanza?
- Documenti firmati: per quanto tempo restano disponibili? In che formato li restituisce il servizio?
- Conservazione: è prevista la conservazione a norma o devi attivarla a parte?
- Privacy: il fornitore è nominato responsabile del trattamento? Dove sono i dati? Serve una valutazione d'impatto?
- Alternativa cartacea: cosa succede con il paziente senza documento, senza smartphone o che rifiuta la firma elettronica?
Se dopo questa lista la FEA ti sembra sproporzionata per il tuo studio, non sei in ritardo: stai facendo una scelta consapevole. Un buon flusso cartaceo, con modelli chiari e documenti tracciati nel gestionale, resta pienamente valido.
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Domande frequenti
Il consenso informato può essere firmato in digitale?
Sì. La Legge 219/2017 richiede che il consenso sia documentato in forma scritta, con videoregistrazioni o, per la persona con disabilità, con dispositivi adatti, senza imporre la carta. Un documento informatico firmato con firma elettronica avanzata, qualificata o digitale soddisfa la forma scritta secondo l'art. 20 del CAD.
La firma del paziente su un tablet è valida?
Dipende da come viene raccolta. Una firma grafometrica con tablet dotato di sensori, software conforme e identificazione del paziente è una firma elettronica avanzata, con lo stesso valore della firma su carta. Una firma col dito su un tablet generico, senza questi requisiti, è una firma elettronica semplice, il cui valore viene valutato caso per caso dal giudice.
La firma elettronica avanzata ha lo stesso valore della firma autografa?
Sì: soddisfa la forma scritta e ha l'efficacia della scrittura privata prevista dall'art. 2702 del codice civile. A differenza della firma digitale, non gode della presunzione di riconducibilità al titolare, e si usa solo nei rapporti tra il paziente e lo studio che la eroga.
Posso buttare i consensi cartacei dopo averli scansionati?
No, se ti limiti a una scansione ordinaria. Una copia per immagine sostituisce l'originale solo se è formata secondo le Linee guida AgID o attestata da un notaio o pubblico ufficiale, come previsto dall'art. 22 del CAD. Per uno studio privato la scelta più semplice è conservare l'originale e caricare una copia nella scheda del paziente.
Quanto costa far firmare i consensi con la FEA?
Nei listini pubblici consultati a settembre 2026 una FEA con codice OTP costa tra circa 0,69 € e 1,38 € + IVA per procedura, in base ai volumi. Vanno aggiunti eventuali canoni, l'identificazione a distanza e i costi di conservazione. Con 20 nuovi pazienti al mese la spesa per le sole firme è di qualche decina di euro al mese.
Il professionista deve avere la firma digitale per usare la FEA?
Non sempre, ma è utile. Nel settore sanitario il paziente può accettare le condizioni della FEA a voce: in questo caso il professionista registra la dichiarazione in un documento informatico firmato con firma qualificata o digitale. Molti provider permettono in alternativa l'accettazione direttamente nel loro processo.
Appuntoo permette di far firmare il consenso sullo schermo?
No. Appuntoo gestisce il flusso con firma autografa: generi il documento dal modello, lo stampi, il paziente firma a penna e confermi in Appuntoo che la firma è stata acquisita. Il documento risulta Firmato nella scheda e puoi caricarne una copia negli allegati, senza costi per documento. L'originale cartaceo resta da conservare.
Conclusione
Il consenso informato digitale è possibile e, con una firma elettronica avanzata ben gestita, ha lo stesso valore della firma su carta. Ha però un prezzo in costi per procedura, identificazione dei pazienti, obblighi di erogatore e conservazione dei file, che non tutti gli studi hanno bisogno di pagare.
Per la maggior parte degli studi privati la scelta più solida è un flusso cartaceo ben organizzato: modelli chiari, firma a penna, originale conservato e stato di ogni documento tracciato nel gestionale. Quando i volumi o la delicatezza dei trattamenti lo giustificano, la FEA tramite un provider specializzato diventa un investimento sensato.
In entrambi i casi il punto di partenza è lo stesso: testi del consenso ben scritti e una scheda paziente in cui ritrovare tutto. È esattamente ciò che fa Appuntoo.
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